生物安全柜是實(shí)驗室生物安全的一級安全隔離屏障，也是實(shí)驗室較為關(guān)鍵的安全防護設備。是防止操作過(guò)程中含有危險性生物氣溶膠散逸負壓空氣凈化排風(fēng)柜，生物安全柜最主要和關(guān)鍵的部件是高效空氣過(guò)濾器（HEPA）。

    生物安全柜的是用于各類(lèi)生物安全實(shí)驗室從事實(shí)驗診斷和原代培養物、菌毒株及其他檢測樣本等具有感染性的生物材料的操作，具有保護操作者、實(shí)驗環(huán)境以及實(shí)驗樣品的安全防護設備。

    生物安全柜安裝于微生物實(shí)驗室室中，用于微生物限度檢測、無(wú)菌檢測、制備培養基平皿等，按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第二十條，“生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途"，三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)用到的關(guān)鍵設備應當做3Q驗證。生物安全柜驗證過(guò)程分為安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三個(gè)過(guò)程。

    那么，生物安全柜驗證的必要性是什么呢？以及驗證內容有哪些？接下來(lái)讓中科檢測小編為大家詳細介紹下。

    生物安全柜驗證的必要性

    生物安全柜行業(yè)標準、國家實(shí)驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室安全通則等都規定了生物安全柜除了出廠(chǎng)檢測外，在安裝、移動(dòng)、及使用一定時(shí)間后須做風(fēng)速、高效過(guò)濾器完整性、防漏等十幾項檢測。

    這是因為，對環(huán)境、人員及樣品的安全保護依賴(lài)這個(gè)設備，而生物安全柜起保護作用主要以形成的風(fēng)幕、高效過(guò)慮器、柜體的防泄等為主。

    在移動(dòng)、使用一段時(shí)間后，例如過(guò)濾器是否壞、風(fēng)速不一定穩定及能否達到防泄漏標準等等，都需要通過(guò)檢測來(lái)驗證它的功能否正常、各項指示是否符合，以防止萬(wàn)一生物氣溶膠或有毒物質(zhì)的擴散從而威脅到人的安全，這樣才能確保達到對人、樣品及環(huán)境的保護。

    因為關(guān)系到實(shí)驗室人員安全的問(wèn)題，所以3Q驗證顯得非常有必要。

    生物安全柜驗證內容

    運行確認

    生物安全柜預確認、生物安全柜安裝確認所需文件資料確認、生物安全柜驗證用儀器儀表的確認、生物安全柜設備工作條件的安裝確認、生物安全柜運行確認所需文件資料確認、生物安全柜所需設備儀器確認、生物安全柜控制和顯示確認

    性能確認

    垂直氣流平均風(fēng)速檢測、工作窗口的氣流流向檢測、工作窗口的氣流流速檢測、懸浮粒子數、噪聲測試、照度測試、浮游菌、沉降菌、高效過(guò)濾器（PAO）檢漏、生物安全柜的氣流檢測。

    生物安全柜驗證機構

    中科檢測醫療衛生事業(yè)部專(zhuān)注醫療器械檢測驗證服務(wù)，是專(zhuān)業(yè)的生物安全柜驗證機構。可為工廠(chǎng)、設施設備供應商提供驗證實(shí)施全程輔導，包含驗證培訓、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實(shí)施和管理驗證過(guò)程（IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告，具體包括廠(chǎng)房設施及三大系統驗證、設備驗證，滿(mǎn)足最新GMP要求和驗證指南要求。