超凈工作臺是改變局部環(huán)境空氣潔凈度的重要設備，被廣泛應用于電子、精密儀器、儀表、制藥等各個(gè)工業(yè)部門(mén)和各項科學(xué)實(shí)驗室，超凈工作臺的使用對改善工藝條件，提高產(chǎn)品質(zhì)量和增大成品率均有良好效果。中科檢測開(kāi)展超凈工作臺驗證，3Q驗證報告符合GMP合規要求。

    潔凈工作臺是局部工作區域能夠達到百級潔凈度的實(shí)驗室設備，主要用于細菌、細胞培養及試劑配制過(guò)程，起到保護產(chǎn)品、操作過(guò)程不受微生物污染的作用，在醫學(xué)、生物學(xué)研究和生產(chǎn)領(lǐng)域廣泛使用。

    建立潔凈工作臺的檢測方法和合格標準，并定期對塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、紫外線(xiàn)強度進(jìn)行監測，確保設備的正常運行，對研發(fā)結果的可靠性和產(chǎn)品質(zhì)量有著(zhù)重要的意義。

    潔凈工作臺工作原理

    通過(guò)風(fēng)機將空氣吸入預過(guò)濾器，經(jīng)由靜壓箱進(jìn)入高效過(guò)濾器過(guò)濾，將過(guò)濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態(tài)送出，使操作區域達到百級潔凈度，保證生產(chǎn)對環(huán)境潔凈度的要求。潔凈工作臺標準是用來(lái)檢測潔凈工作臺是否干凈的標準。

    潔凈工作臺的風(fēng)是由內向外吹的，在進(jìn)風(fēng)口有一個(gè)過(guò)濾網(wǎng)(要隔段時(shí)間清洗)，因此吹進(jìn)來(lái)的風(fēng)是被過(guò)濾過(guò)的。這是凈工作臺標準的外部標準，所以潔凈工作臺標準的第一要素就是檢查過(guò)濾網(wǎng)是否干凈。潔凈工作臺一般都裝有紫外燈，紫外燈具有殺菌作用。

    每次使用前一般先用紫外燈開(kāi)20分鐘以上，以達到殺菌效果。這是凈工作臺標準的外部標準，所以潔凈工作臺標準的第二要素就是檢查紫外燈是否損壞。大家都知道酒精有消毒的作用，我們日常生活中要用到酒精，那么潔凈工作臺更加要用到酒精了。一般在使用前，都要用75%酒精消毒，進(jìn)一步清除細菌。

    酒精是易燃物，由于酒精有消毒作用，燃燒出來(lái)的火焰也是無(wú)菌的，一般在使用時(shí)同時(shí)點(diǎn)上酒精燈，在火焰附近5厘米內，火焰上方10厘米內處于無(wú)菌狀態(tài)。這是由于火焰附近的氣流由火焰向外流。所以潔凈工作臺標準的第四要素就是檢查有沒(méi)有點(diǎn)燃酒精燈。

    檢測潔凈工作臺的清潔度首先，塵埃粒子計算器檢查塵埃粒子，使用浮游菌測定儀測定浮游菌。第二，采樣做培養，檢查沉降菌。可以參照國際檢測潔凈工作臺標準JG/T19-1999層流潔凈工作臺標準和SJ2131-82潔凈工作臺通用技術(shù)條件標準。

    潔凈工作臺驗證內容

    安裝確認

    外觀(guān)檢查：儀器配有儀器名稱(chēng)、型號、制造廠(chǎng)名、出廠(chǎng)日期和儀器編號等標志，開(kāi)關(guān)、旋鈕正常，無(wú)松動(dòng)現象。

    文件資料檢查：設備開(kāi)箱驗收單、設備產(chǎn)品合格證、設備裝箱清單、超凈工作臺使用說(shuō)明書(shū)、超凈工作臺標準操作規程、超凈工作臺維修卡

    運行確認

    風(fēng)機起停情況、風(fēng)機運行情況、紫外燈運行情況、照明燈運行情況

    性能確認

    懸浮粒子測定、沉降菌測定、浮游菌測定

    再驗證周期

    每半年驗證一次,在設備大修后需重新進(jìn)行驗證。

    潔凈工作臺驗證機構

    中科檢測醫療衛生事業(yè)部專(zhuān)注醫療器械檢測驗證服務(wù)，可為工廠(chǎng)、設施設備供應商提供驗證實(shí)施全程輔導，包含驗證培訓、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實(shí)施和管理驗證過(guò)程（IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告，具體包括廠(chǎng)房設施及三大系統驗證、設備驗證，滿(mǎn)足最新GMP要求和驗證指南要求。

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