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細胞毒性試驗要求和標準

細胞毒性試驗要求和標準

更新時(shí)間:2023-05-22

訪(fǎng)問(wèn)量:1101

廠(chǎng)商性質(zhì):生產(chǎn)廠(chǎng)家

生產(chǎn)地址:廣州市天河區興科路368號

簡(jiǎn)要描述:
【細胞毒性試驗要求和標準】中科檢測是具有細胞毒性測試的第三方檢測單位,化學(xué)分析技術(shù)團隊,開(kāi)展細胞毒性試驗,報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。我司可承接全國醫療器械等材料的送檢業(yè)務(wù),全球認可度高,我們自家實(shí)驗室測試出報告,費用及周期更低!

    作為生物相容性測試的重要組成部分,體外細胞毒性試驗具有通用性,廣泛適用于各種醫療器械和材料的評價(jià)。該測試并不是單一的試驗方法,而是規定一個(gè)試驗方案,需要在一系列試驗步驟中判斷,以選出最合適的試驗。


    細胞毒性測試是至常用的生物相容性測試,主要測試化學(xué)物質(zhì)存在于浸提液中的化學(xué)物質(zhì)可能會(huì )對細胞的形態(tài)、增殖等方面產(chǎn)生的影響。根據GB16886.1標準,無(wú)論臨床用途如何,只要與人直接或間接接觸,該測試是推薦做的。


    在眾多生物相容性測試中,細胞毒性試驗成本低,測試較為簡(jiǎn)單,周期相對短,并且不必使用動(dòng)物。但是該項測試因一般使用體外細胞系,測試系統非常敏感,在生物相容性測試失敗的產(chǎn)品案例中細胞毒性占多數,所以生產(chǎn)商應當對該項試驗格外重視。


    在ISO,GB/T,USP,YBB,ASTM中均有具體的細胞毒性測試方法,所謂細胞毒性陽(yáng)性或者失敗,全面的說(shuō)法應該是在哪一個(gè)標準下哪一個(gè)試驗類(lèi)型中測試結果為陽(yáng)性。


    接下來(lái)讓中科檢測小編為大家詳細介紹下細胞毒性試驗要求和標準,供廣大客戶(hù)參考。


    細胞毒性試驗要求


    ISO10993標準:固體或粉末狀:2個(gè)完整樣品,每個(gè)樣品需120cm2或4g及以上;液體或化學(xué)品:10ml及以上


    ISO7405標準:固體或粉末狀:2個(gè)完整樣品,每個(gè)樣品需120cm2或4g及以上;液體或化學(xué)品:10ml及以上


    GB16886/14233標準:固體或粉末狀:2個(gè)完整樣品,每個(gè)樣品需120cm2或4g及以上;液體或化學(xué)品:10ml及以上


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    細胞毒性試驗標準


    GB/T16886.5-2017醫療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分:體外細胞毒性試驗


    ISO10993.5-2009醫療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分:體外細胞毒性試驗


    GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分生物學(xué)試驗方法


    ISO7405-2008牙科學(xué)牙科醫療器械生物相容性評估


    ASTMF895-2016瓊脂擴散細胞培養篩選細胞毒性的標準測試方法


    細胞毒性試驗單位


    【細胞毒性試驗要求和標準中科檢測是具有細胞毒性測試的第三方檢測單位,化學(xué)分析技術(shù)團隊,開(kāi)展細胞毒性試驗,報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。我司可承接全國醫療器械等材料的送檢業(yè)務(wù),全球認可度高,我們自家實(shí)驗室測試出報告,費用及周期更低!


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